當(dāng)中國制造逐漸在國際醫(yī)藥市場上魅力凸顯的同時，制劑產(chǎn)品國際化的道路卻沒有那么“順風(fēng)順?biāo)?rdquo;。

 

　　據(jù)統(tǒng)計，在我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口中，90%以上的份額被原料藥占據(jù)，而制劑產(chǎn)品還不足10%，并且大部分制劑出口主要集中在發(fā)展中國家。

 

　　“可以說，制劑國際化承載了一代制藥人的夢想。當(dāng)然，我們也深知它并非短期就能成的事情。”華潤賽科藥業(yè)國際業(yè)務(wù)副總經(jīng)理方大興接受記者采訪時如是說。

 

　　有增長但認(rèn)可度不高

 

　　隨著發(fā)展中國家醫(yī)藥市場的興起，歐、美、日等國家的全球藥品市場份額開始出現(xiàn)走低的趨勢，全球制藥的版圖格局也悄然發(fā)生變化。

 

　　“中國已被國外同行業(yè)者視為全球最具有吸引力、最有綜合優(yōu)勢和最具有投資價值的新興市場之一。”中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會副會長孟冬平表示。

 

　　特別是過去10年，我國醫(yī)藥產(chǎn)品的平均增長速度已超過了20%。去年的進(jìn)出口總值更是達(dá)到733億美元，增長39%，幾乎是全國進(jìn)出口增速的兩倍，再次刷新了歷史紀(jì)錄。

 

　　“可以說，從傳統(tǒng)的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)西藥原料藥到中成藥，從醫(yī)用輔料到診斷治療設(shè)備和新產(chǎn)品、新技術(shù)的涌現(xiàn)，中國的醫(yī)藥健康產(chǎn)品從來沒有像今天這樣受到國際市場的歡迎。”孟冬平說。

 

　　以制劑產(chǎn)品為例，2002年的出口總額僅為2億美元，可不到10年的時間，便增加到22億美元。并且國內(nèi)制藥企業(yè)幾乎可以生產(chǎn)所有的藥品劑型，出口的市場也逐漸呈現(xiàn)多元化的態(tài)勢。

 

　　截止到目前，我國已經(jīng)有30多家制劑生產(chǎn)企業(yè)通過歐盟、美國、日本和世界衛(wèi)生組織（WHO）的質(zhì)量認(rèn)證。“這為中國制劑開展國際化競爭、打開國際市場打下了堅實的基礎(chǔ)。”孟冬平談到，去年，國內(nèi)制藥企業(yè)共向174個國家和地區(qū)出口了制劑產(chǎn)品。

 

　　但實際上，占據(jù)制劑出口半壁江山的仍為亞洲市場。歐美市場還是以原料藥為主，約占醫(yī)藥出口總額的50%以上，制劑的出口比重不到4%，而且主要是以外資企業(yè)為主。

 

　　國際化不能“一刀切”

 

　　那么，到底是什么制約國內(nèi)制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際市場呢？

 

　　方大興認(rèn)為，首先是歐美的監(jiān)管體系比較復(fù)雜。通常中國的制劑企業(yè)在美國、歐盟，要完成一個產(chǎn)品注冊，幾乎需要3～4年的時間，甚至更長。由于產(chǎn)品比較單一，很難進(jìn)入國外的批發(fā)零售體系和醫(yī)療保險系統(tǒng)，很難實現(xiàn)大規(guī)模的銷售。

 

　　其次，國內(nèi)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置方面整體水平偏低，尤其是在制劑的生產(chǎn)、注冊程序方面，包括文件的提交方面都存在很大的差異，這也成為國際注冊和認(rèn)證的障礙因素。

 

　　此外，國內(nèi)從事制劑出口的企業(yè)有幾千家，低水平重復(fù)的現(xiàn)象比較嚴(yán)重，導(dǎo)致質(zhì)量和價格都在下降。尤其是近年來頻繁出現(xiàn)的假藥劣藥事件為我國醫(yī)藥的國際形象蒙上了陰影。

 

　　雖然有種種不利因素，但走出國門仍是許多企業(yè)的熱衷選擇。

 

　　“因為不僅可以獲得更多的市場機(jī)會，還可以通過在國際市場的充分競爭和歷練，吸收更多的管理生產(chǎn)經(jīng)驗，來反哺企業(yè)，獲得國內(nèi)市場的競爭力。”孟冬平表示。

 

　　但深圳立健藥業(yè)研發(fā)總監(jiān)牛莉莉卻認(rèn)為，這可能不一定適合中國所有的制藥企業(yè)。

 

　　“雖然我國新版GMP的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)非常接近歐洲標(biāo)準(zhǔn)，但具體執(zhí)行過程還是不太一樣的。”牛莉莉表示，即便是企業(yè)有決心、有人力支持、有財力支持、有相關(guān)指導(dǎo)方的支持，但最重要的還必須持續(xù)不斷地保證質(zhì)量水平。

 

　　而這卻不是一張證書就可以解決的。

 

　　多方齊努力

 

　　由此看來，制劑產(chǎn)品進(jìn)入國際主流市場不僅僅是認(rèn)證的問題，還涉及到營銷渠道、招標(biāo)、保險和后期的市場管理等多個環(huán)節(jié)。

 

　　“從目前市場發(fā)展態(tài)勢來看，原研藥研發(fā)已經(jīng)退出了市場的主流。仿制藥拼的是時間、速度、產(chǎn)品開發(fā)低成本和市場搶先注入。”孟冬平認(rèn)為，要想適應(yīng)全球化的發(fā)展趨勢，國內(nèi)應(yīng)盡快建立適合中國產(chǎn)品特色的國際營銷網(wǎng)絡(luò)，在藥品供應(yīng)鏈建設(shè)方面多做文章，多下工夫，提供強(qiáng)有力的政策支持。

 

　　而制藥企業(yè)自身也需要進(jìn)行必要的調(diào)整，盡可能多、盡可能快地掌握前沿信息，縮小成本、加強(qiáng)渠道建設(shè)。

 

　　“企業(yè)一定要有長遠(yuǎn)的規(guī)劃，很清楚的全局觀，按照市場規(guī)律去布局。還要有雄厚的資金投入，投入不僅僅是指設(shè)備，最關(guān)鍵的是要擁有好的管理理念、優(yōu)秀團(tuán)隊，才能把規(guī)劃往前推進(jìn)。”方大興說，國內(nèi)制劑企業(yè)通常喜好利用價格優(yōu)勢去搶占外國市場，但一定要突出重點(diǎn)、區(qū)別對待。

 

　　比如，以生產(chǎn)中成藥為主的天津天士力和同仁堂，在國際營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面就走出了自己的特色。“他們通常是選定一兩個市場目標(biāo)為主，形成了優(yōu)勢之后，逐步向周邊國家和地區(qū)輻射。”

 

　　不過，孟冬平提醒，國內(nèi)制劑企業(yè)在開拓新興市場的時候，千萬不能忽視對傳統(tǒng)市場的跟進(jìn)。“要學(xué)會兩條腿走路，否則，就可能出現(xiàn)"丟了西瓜撿芝麻"的局面。”